1月10日晚间,复星医药(600196.SH,02196.HK)发布公告称,通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值8000万美元(包括但不限于投资款及股东贷款),与KitePharma(纳斯达克证券代码:KITE)公司共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司(暂定名),以在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区(不包括台湾)开拓癌症T细胞免疫疗法市场。
KitePharma,Inc.总部位于美国加州圣塔莫尼卡,为临床阶段生物制药公司,致力于开发新型癌症免疫治疗产品,并专注用以修复免疫系统识别及消除肿瘤能力的自体移植细胞治疗(eACT™)。
据复星医药方面介绍,本次投资将引进Kite公司的CAR-T治疗产品KTE-C19。而在此前两天,2017年1月9日,KitePharma宣布与日本第一三共合作,引进KTE-C19产品在日本的研发、商业化,首付加里程碑合作超过2亿美金。
细胞免疫疗法
CAR-T是通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。是目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”。
代表行业发展方向的CAR-T也吸引制药企业竞相进入。例如诺华的临床试验中有用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺癌的试验产品,2014年7月,FDA授予诺华CAR-T免疫疗法CTL019突破性疗法认定;生物技术新贵JunoTherapeutics研发的CAR-TJCAR015也于2014年底获得了FDA的突破性疗法认定。
KitePharma也是领跑全球肿瘤T细胞治疗研发领域的公司之一。其主打产品KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品,用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病,目前尚处于研发临床阶段。该产品也是本次合作拟引进的首个产品。
2016年12月,KitePharma宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请,就KTE-C19作为难治型侵袭性B细胞NHL患者的治疗进行滚动式申请。未来,合营企业可能继续引进KitePharma在研的后续产品,包括KITE-439——表达直接针对人乳头瘤病毒16型E7癌蛋白的TCR细胞治疗产品,及KITE-718——表达针对黑色素瘤抗原A3及黑色素瘤抗原A6(常见于膀胱癌、食管癌、头颈癌、肺癌和卵巢癌等实体癌的抗原)的TCR细胞治疗产品。
合资开拓在华市场
据悉,中外合营企业将于上海注册成立,复星医药与KitePharma将各占50%股份。根据协议条款,复星医药拟现金出资2000万美元,KitePharma以其产品及专有技术独家使用权作价2000万美元,各占合营企业50%股权。复星医药将另向合营企业支付4000万美元用于支付相关专利和技术费用,合营企业将根据研发进展及市场情况向KitePharma支付3500万美元的里程碑及就KTE-C19产品支付销售提成。
复星集团董事长郭广昌表示:“我们七年前开始布局连接中美的全球研发平台。复星选择与全球最好、最成熟的研发团队与企业进行合作,共同推动行业内技术的进步,比如收购印度GlandPharma,与美国直观医疗器械公司在上海成立合资公司,以及今天与KitePharma的合作。通过这些合作,我相信复星医药与这些企业一定可以在科研上产生更强的化学反应。”
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